Авонекс

Авонекс См. также Interferon beta-1a Латинское название Avonex ХарактеристикаРекомбинантный человеческий интерферон бета-1a. Существует в гликозилированном виде и имеет в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом азота. ФармакокинетикаФармакокинетический профиль Авонекса® изучался косвенно при проведении испытаний с целью измерения антивирусной активности интерферона. Это испытание характеризуется чувствительностью к интерферону, но недостаточной специфичностью по отношению к бета-интерферону. Альтернативные тесты имеют недостаточную чувствительность. При в/м применении Авонекса® пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 ч после введения дозы, Т_1/2 составлял около 10 ч. При введении соответствующей поправки на скорость всасывания из места инъекции расчетная биодоступность препарата составляет примерно 40%, без поправки величина расчетной биодоступности будет выше. Биодоступность при в/м введении в 3 раза выше биодоступности при п/к инъекции. Подкожное введение не может заменить в/м инъекцию. ПоказанияЛечение амбулаторных больных, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, характеризующимся как минимум 2 повторными приступами неврологической дисфункции (рецидивами) на протяжении предшествующего 3-летнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами. Авонекс® замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на 2-летний период. Беременность и лактацияПротивопоказано при беременности в связи с потенциальным риском вредного воздействия на плод. Действие интерферона бета-1а у беременных женщин не изучалось, но в связи с тем что в высоких дозах препарат вызывал аборт у беременных макак-резус, аналогичный эффект нельзя исключить у людей. В связи с этим, женщины детородного возраста, получающие Авонекс, должны предпринимать необходимые меры контрацепции. В случае плановой или незапланированной беременности женщину следует проинформировать о риске возможного вредного воздействия препарата на плод и прекратить лечение Авонексом®.Неизвестно, выделяется ли Авонекс® с женским молоком. В связи с риском развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка, следует принять решение о прекращении либо приема Авонекса®, либо кормления грудью. ПротивопоказанияГиперчувствительность к естественному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата, беременность и кормление грудью, выраженное депрессивное состояние и/или суицидальные мысли; больные эпилепсией с припадками, плохо поддающимися контролю лечебными средствами; детский возраст до 16 лет (опыт применения отсутствует). Побочное действиеНаиболее часто - симптомы, сходные с симптомами гриппа: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные боли, слабость, ощущение усталости (более выражены в начале лечения, по мере продолжения лечения их частота и интенсивность снижаются); менее часто - учащенное сердцебиение, боль в спине, приливы, тошнота, рвота, диарея, покраснение или боль в месте укола, потеря аппетита, боль в суставах, плохой сон, нервозность, высыпания, выпадение волос, нарушение менструального цикла, обмороки. Редкие симптомы, такие как гипертония, спастические явления и преходящая мышечная слабость вплоть до обратимого паралича конечностей, также ассоциируемые с гриппоподобным синдромом, могут прекращаться и появляться вновь, обычно непродолжительны.При применении интерферона возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей (следует учитывать, что люди, страдающие рассеянным склерозом, предрасположены к развитию таких явлений). Особые указанияПеред инъекцией желательно подготовить тампоны, смоченные спиртом, и пластырь. После мытья рук уложить все необходимые материалы на чистую поверхность. Осторожно снять крышку с упаковки препарата, используя отверстия на крышке. Извлечь из упаковки ее содержимое. Снять колпачок с основания заполненного шприца, стараясь не трогать выпускное отверстие. Не нажимать на поршень.Снять защитный чехол с иглы для введения растворителя (игла зеленого цвета) со стороны переходника. Не удаляя защитного чехла с иглы, надеть иглу на шприц, повернув ее на половину оборота. Снять крышку с флакона с препаратом. Протереть верхнюю часть спиртовым тампоном.Снять пластиковый защитный чехол с иглы. Не вращать. Защитный чехол оставить для дальнейшего использования. Проткнуть иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (в содержимое шприца).Оставляя на месте иглу и шприц, осторожно вращать содержимое флакона до тех пор пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон, т.к. это приведет к пенообразованию. Если раствор замутнен или окрасился или в растворе видны твердые частички, флакон использовать не следует. Перед забором раствора поршень полностью погрузить в шприц для удаления воздуха. Далее флакон поставить на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе, причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отобрать раствор в шприц до отметки 1 мл, находящейся на боковой поверхности шприца.Шприц с иглой извлечь из флакона. На зеленую иглу для введения растворителя надеть защитный чехол. Вращением отсоединить иглу от шприца. Вторая игла (синего цвета) предназначена для введения раствора препарата Авонекс®. Она представляет собой стандартную иглу для в/м инъекций. Так же как описывалось выше, с поворотом надеть синюю иглу на шприц. Снять пластиковый защитный чехол с иглы и отложить в сторону. Для удаления воздуха шприц перевернуть иглой вверх и осторожно постучать по нему так, чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажать на поршень так, чтобы удалить воздух, давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный чехол поставить на место и отложить шприц на время подготовки места инъекции.Выбранное место для инъекции очистить новым спиртовым тампоном. Снять пластиковый защитный чехол с иглы и ввести иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполнять медленно, после чего иглу со шприцом извлечь. При необходимости на место укола наложить пластырь.Авонекс® следует вводить отдельным шприцем, не смешивая с другими лекарствами для инъекций. Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также если раствор после его восстановления содержит видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое окрашивание). В каждом флаконе препарата Авонекс® содержится только 1 доза. Любое количество препарата, оставшееся в ампуле после инъекции, должно быть выброшено. Лекарственное взаимодействиеСпециальных исследований взаимодействия Авонекса® с другими ЛС, в т.ч. с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось. Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс® совместно с кортикостероидами или АКТГ.Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом P450 печени. При исследовании воздействия препарата Авонекс® в высоких дозах на метаболизм, связанный с функционированием цитохрома P450, у обезьян, изменений в метаболизирующей способности печени обнаружено не было. Следует проявлять осторожность при назначении Авонекса® вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени, например с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов. ПередозировкаПередозировка маловероятна. В случае передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и соответствующей терапии. Меры предосторожностиБольные должны быть проинформированы о наиболее часто встречающихся нежелательных явлениях, связанных с применением бета-интерферона, включая признаки гриппоподобного синдрома. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик, который следует принимать до введения Авонекса® и далее каждые 6 ч, всего в течение 24 ч (доза анальгетика определяется врачом, не следует повышать рекомендованную дозу). Перед приемом любого ЛС одновременно с лечением препаратом Авонекс® необходима консультация врача.Авонекс® следует применять с осторожностью при лечении больных депрессией (требуется тщательное наблюдение и, при необходимости, срочное принятие соответствующих лечебных мер).С осторожностью назначают больным с судорожными припадками. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения Авонекса® у людей, ранее страдавших судорожными припадками. В случае, когда больные, не страдавшие ранее эпилептическими припадками, обнаруживают такую склонность при лечении препаратом Авонекс, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде чем возобновить применение Авонекса®.Следует проявлять осторожность и вести тщательное наблюдение за пациентами с выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также в случае сильного угнетения костномозгового кроветворения.При начале лечения Авонексом® следует установить тщательное наблюдение за состоянием больных с сердечными заболеваниями (в т.ч. стенокардия, застойная сердечная недостаточность, аритмия), поскольку проявления гриппоподобного синдрома могут оказать стрессорное воздействие на больных, страдающих заболеваниями сердца.Больных необходимо проинформировать об абортивном потенциале бета-интерферона.При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях. Поэтому кроме обычных контрольных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения Авонексом® рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.При применении Авонекса® в сыворотке могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела. Точная частота явления антителообразования пока неизвестна. Начальные данные указывают, что спустя 12 мес лечения примерно у 15% пациентов в сыворотке возникают антитела к Авонексу®. Предполагается, что это максимальный уровень частоты возникновения антител. Есть сведения, что у некоторых больных появление подобных антител может приводить к уменьшению клинической эффективности препарата. В связи с тем что для определения антител к интерферонам в сыворотке применяются разные методы, возможность сравнения антигенного профиля различных продуктов ограничена.С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, работающим со сложными механизмами.Больной должен известить медицинский персонал о том, что ему делают инъекции препарата Авонекс®, т.к. эти инъекции могут повлиять на результаты анализов.При применении Авонекса® могут отмечаться следующие, чаще всего не требующие какого-либо лечения, отклонения показателей лабораторных анализов: снижение гематокрита, уменьшение числа циркулирующих лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. При применении всех типов интерферонов может отмечаться преходящее повышение уровня креатинина, калия, азота мочевины, АЛТ и АСТ, в моче – умеренное повышение содержания кальция. Способ применения и дозыПрепарат применяется под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в лечении данного заболевания. Оптимальная доза интерферона бета-1а не считается установленной, т.к. исследований эффективности и безопасности применения иных доз, чем доза 30 мкг, вводимая в/м 1 раз в неделю, не проводилось. Рекомендованная доза Авонекса® (интерферона бета-1а) составляет 30 мкг (6 млн МЕ), то есть 1 мл растворенного препарата во флаконе, и вводится в/м 1 раз в неделю. Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время и в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю.Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача и после обучения методу в/м инъекций. Условия хранения При температуре не выше 25 °C (не замораживать) Срок годности 2 года. Приготовленный раствор не более 6 ч при температуре 2-8 °C Номер регистрации 011677/01-2000 Описание лекарственной формыЛиофилизированный порошок белого или серо-белого цвета.Набор для разовой дозы состоит из флакона с лиофилизированным порошком для инъекций, шприца, заполненного растворителем (1 мл), и 2 игл (зеленая игла для переноса растворителя во флакон с порошком и синяя игла для в/м инъекции).